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医疗器械注册管理法规解读

时间:2019-04-11来源:www.zhengqizhijia.com 作者:政企之家

  1.制定医疗器械一般命名规则的背景是什么?
  
  规范医疗器械的命名是医疗器械监管的重要基础工作。使用通用名称有利于各方的生产,流通,使用和监督,有效识别医疗器械,是正确使用和科学监督的前提。
  
  2014年,国务院颁布了医疗器械监督管理规定(国务院令第650号,以下简称规定)。第二十六条规定“医疗器械应使用通用名称。通用名称应符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
  
  法规颁布后,国家食品药品监督管理局(cfda)借鉴全球医疗器械术语系统(GMDN)的构建思路和相关标准,并参考药品通用名称命名的格式和内容,组织并制定了医疗器械的通用名称命名规则(以下简称规则)。
  
  经过系统研究和广泛征求意见后,规则于2015年12月21日由总政府令发布。 19并于2016年4月1日生效。
  
  2.制定医疗器械一般命名规则的一般想法是什么?
  
  医疗器械产品种类繁多,技术特点复杂,成分和结构差异大,术语难度大。为了实现每种特定产品的命名,有必要建立一个具有“规则 - 术语 - 数据库”框架的医疗器械命名系统。
  
  规则主要阐明了通用名称命名的基本原则,内容要求,结构构成和禁止词等,现有产品名称不符合基本原则和夸大的绝对内容标准,重点解决当前名称相对混乱,误导性识别和其他问题,是命名工作的负责人。根据规则,制定不同领域核心词和特殊词的术语,形成术语“词典”,系统地规范常用名称的层次,角度,词序和技术术语,解决非标准和非常规问题。系统名称,这是命名工作的技术支持。根据产品特点,选择合适的术语,结合生成通用名称,并总结形成通用名称数据库,是命名工作的具体实现。
  
  根据技术的发展,更新术语和数据库,逐步形成科学,规范,高效的医疗器械动态命名系统。医疗器械的命名,分类和编码是医疗器械监管的重要依据。
  
  命名解决了产品的问题,分类解决了产品风险问题,识别和编码解决了产品的独特识别和可追溯性问题,三者是相互关联的,在整体监管中发挥着重要作用。医疗设备。

医疗器械注册管理法规解读

(编辑:政企之家)

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